在國新辦13日舉行的“推動高質量發展”系列主題新聞發布會上，國家藥品監督办理局（以下簡稱“國家藥監局”）局長李利表明，藥品監管部門堅持以“四個最嚴”要求為底子遵从，著力統籌發展和安全，統籌功率和公正，統籌監管和服務，有用保证藥品安全形勢總體穩定，促進醫藥產業高質量發展。本年1至8月，國家藥品抽檢共計20696批次，合格率為99.43%。

  保证公民群眾用藥安全、促進藥品質量进步，關鍵要靠醫藥產業的高質量發展。李利介紹，自2018年國家藥監局組建以來，先后發布了357個藥品和494個醫療器械審評技術指導原則，超過了過去幾十年的總和，為藥械研發創新和技術審評供给了有力支撐。

  對於國家重點支撑的創新藥品和醫療器械，藥品監管部門在審評審批、檢驗核对等方面持續加強服務指導。在北京、上海等地開展試點，將創新藥臨床試驗審評審批時限由60個作业日縮短至30個作业日。支撑醫藥行業開放协作，加強國際通用監管規則在國內的轉化實施，支撑開展國際多中心臨床試驗，促進全球藥物在中國同步研發、同步申報、同步審評、同步上市。

  數據顯示，本年1至8月，國家藥監局同意創新藥品31個、創新醫療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。小分子靶向治療、免疫治療、細胞治療等創新藥“出海”获得實質性進展，全球市場對中國創新藥的認可度正在不斷进步。到现在，國家藥監局已同意296個創新醫療器械上市，大多散布在在植介入類設備、高端印象設備、人工智能醫療器械等高端領域，部分產品已經處於國際領先位置。

  藥品是治病救人的特别产品，罕見病患者群體的用藥問題一向備受關注。國家藥監局副局長黃果表明，為滿足罕見病患者用藥需求，國家藥監局持續推出一系列激勵方针，多途徑推動罕見病用藥研發上市。

  藥品監管部門通過鼓勵我國新藥研發，解決部分罕見病無藥可用的問題，並設置突破性治療藥物、附條件同意、優先審評審批程序等加速上市通道，用於罕見病藥品申報。现在，國家藥監局正在就《國家藥監局關於進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告》向社會公開寻求意見，對契合规范要求的藥品，採取豁免臨床試驗、納入優先審評審批，以及縮短檢驗時限、減少檢驗批次和樣品數量等办法，鼓勵申報進口。

  近幾年，我國罕見病用藥上市數量和速度實現“雙进步”。2018年至今，已有130余個罕見病藥品獲批上市。本年1至8月，已經同意上市的罕見病藥品達37個。

  保证兒童群體用藥安全、可及是近年來國家藥監局的重點作业之一。國家藥監局多措並舉，會同相關部門拟定了鼓勵研發申報兒童藥品清單。2021年，兒童用藥獲批數量為47個，2022年增長到66個，2023年增長到92個。本年1至8月，已完成同意49個。兒童新藥研發呈現出快速增長的杰出態勢。到现在，國家藥監局已發布3批15個品種49個品規的修訂公告。新增兒童用藥信息品種，触及兒童抗腫瘤藥、兒童白血病、兒童重型精力障礙等疾病。

  法治是保证藥品安全最有力的兵器，也是醫藥產業最好的營商環境。近年來，國家藥監局全面修訂了藥品办理法，頒布国际首部綜合性疫苗办理法，修訂出台《醫療器械監督办理條例》《化妝品監督办理條例》，建立完成了中國藥品監管法規體系的“四梁八柱”。

  國家藥監局副局長趙軍寧介紹，為更好促進中醫藥傳承創新發展，國家藥監局先后印發《中藥注冊办理專門規定》《中藥標准办理專門規定》，頒布《中藥材生產質量办理規范》，推進《藥品办理法實施條例》《中藥品種保護條例》修訂，正在研讨拟定《中藥生產監督办理專門規定》，還印發了《關於進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干办法》，共出台35條办法，遵从中藥監管特點，全方位、全鏈條推進中醫藥傳承創新發展。（本報記者 李春劍）

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