我国顾客报北京讯（记者孟刚）近来，国家药品监督办理局发布了重要的公告，决定在第一批9大类69个医疗器械种类施行仅有标识基础上，将展开第二批施行医疗器械仅有标识作业，将其他第三类医疗器械(含体外确诊试剂)归入第二批施行仅有标识规模。至此，第三类医疗器械已全归入。

  医疗器械仅有标识，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的仅有“身份证”。经过快速推进医疗器械仅有标识，将逐渐完成医疗器械出产、流转、运用环节的“一码联通”，有利于立异监督办理模式，进步监督能效，让医疗器械仅有标识真实发挥出提高监管效能和助推医疗器械工业高水平开展的效果。

  据记者了解，2021年1月1日起，第一批9大类69个医疗器械，依照危险程度和监管需求，确认部分有源植入类、无源植入类等高危险第三类医疗器械作为第一批医疗器械仅有标识施行种类，包含心脏起搏器、血管支架、关节假体等。

  第二批施行医疗器械仅有标识方面，公告指出，在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深化推进试点做好第一批施行医疗器械仅有标识作业的公告》规则的9大类69个种类的基础上，将其他第三类医疗器械(含体外确诊试剂)归入第二批施行仅有标识规模。支撑和鼓舞其他医疗器械种类施行仅有标识。

  公告要求，2022年6月1日起，出产的医疗器械应当具有医疗器械仅有标识，此前已出产的第二批施行仅有标识的产品可不具有仅有标识。出产日期以医疗器械标签为准。2022年6月1日起，请求初次注册、连续注册或许注册改变时，注册请求人/注册人应当在注册办理系统中提交其最小出售单元的产品标识。产品标识不属于注册检查事项，产品标识的独自改变不属于注册改变领域。

  药监局要求，医疗器械注册人要切实落实企业主体职责，鼓舞根据仅有标识建立健全追溯系统，做好产品召回、追寻追溯等有关作业。关于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品办理类别产生显着的改变的状况，医疗器械注册人应当依照调整后办理类其他要求施行仅有标识。