品药用原植物的种植，品和的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理。

  3.管制要求国家对品药用原植物以及品和实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行品药用原植物的种植以及品和的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。

  国务院药监管理部门负责全国品和的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成品药用原植物、品和流入非法渠道的行为进行查处。

  国家根据品和的医疗、国家储备和公司制作所需原料的要确定需求总量，对品药用原植物的种植、品和的生产实行总量控制。

  国务院药监管理部门依据品和的需求总量制定年度生产计划。

  国务院药监管理部门和国务院农业主管部门根据品年度生产计划，制定品药用原植物年度种植计划。

  国务院药监管理部门应该依据品和的需求总量，确定品和定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局做调整、公布。

  （1）国务院药监管理部门应该依据品和第一类的需求总量，确定品和第一类的定点批发企业布局，并应该依据年度需求总量对布局做调整、公布。

  （2）药品经营企业不可以经营品原料药和第一类原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药监管理部门规定的药品批发企业经营。

  品和定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

  （2）有利用互联网实施企业安全管理和向药监管理部门报告经营信息的能力；

  （3）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

  品和第一类的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需品和第一类的能力，并具有保证品和第一类安全经营的管理制度。

  跨省、自治区、直辖市从事品和第一类批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药监管理部门批准；

  全国性批发公司能够向区域性批发企业，或者经批准可以向取得品和第一类使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售品和第一类。

  在本省、自治区、直辖市行政区域内从事品和第一类批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门批准。

  区域性批发公司能够向本省、自治区、直辖市行政区域内取得品和第一类使用资格的医疗机构销售品和第一类；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得品和第一类使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药监管理部门批准。

  （1）全国性批发企业应当从定点生产企业购进品和第一类。区域性批发公司能够从全国性批发企业购进品和第一类；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门批准，也可以从定点生产企业购进品和第一类。

  （2）全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售品和第一类，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

  第二类零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类；不得向未成年人销售第二类。

  科学研究、教学单位需要用品和开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

  医疗机构需要使用品和第一类的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得品、第一类购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买品和第一类。

  3.专用处方执业医师应当使用专用处方开具品和，对品和第一类处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。医疗机构应当对品和处方进行专册登记，加强管理。品处方至少保存3年，处方至少保存2年。

  医疗机构抢救病人急需品和第一类而本医疗机构没办法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药监管理部门和卫生主管部门备案。

  对临床需要而市场无供应的品和，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门批准。医疗机构配制的品和制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

  因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的品和第一类；携带品和第一类出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。

  医务人员为医疗需要携带少量品和出入境的，应当持有省级以上人民政府药监管理部门发放的携带品和证明。海关凭携带品和证明放行。

  品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业和周家设立的品储存单位，应当设置储存品和第一类的专库。

  品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的品储存单位和品和第一类的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存品和第一类的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

  3.第二类经营企业储存要求第二类经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

  通过铁路运输品和第一类的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输。托运或者自行运输品和第一类的单位，应当对所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。托运人办理品和第一类运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。

  邮寄品和，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门出示的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。

  定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输品、第一类，发货人在发货前应当对所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药监管理部门应当向收货人所在地的同级药监管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药监管理部门应当向收货人所在地设区的市级药监管理部门通报。

  省级以上人民政府药监管理部门依据真实的情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的品和生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。

  尚未连接监控信息网络的品和定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位品和生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药监管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。3.过期、损坏药品的处理

  品和的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的品和应当登记造册，并对所在地县级药监管理部门申请销毁。药监管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏品和，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。

  定点生产企业违反本条例的规定，有以下情形之一的，由药监管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法来得到的和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：

  （3）未依照规定储存品和，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

  定点批发企业违反本条例的规定销售品和，或者违反本条例的规定经营品原料药和第一类原料药的，由药监管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法来得到的和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。

  定点批发企业违反本条例的规定，有以下情形之一的，由药监管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：

  （4）未依照规定报告品和的进货、销售、库存数量以及流向的；

  （5）未依照规定储存品和，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

  （7）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂品和第一类，或者因特殊情况调剂品和第一类后未依照规定备案的。

  第二类零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类的，由药监管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法来得到的和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类零售资格。

  取得印鉴卡的医疗机构违规购买、储存、进货、库存、使用、报告、借用、销毁品和第一类，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。

  4.处方的调配、核对人员违规的处罚处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对品和第一类处方进行核对，导致非常严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

  （1）定点生产企业、定点批发企业和第二类零售公司制作、销售假劣品和的，由药监管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类零售资格，并依照药品管理法的有关法律法规予以处罚。

  （2）定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行品和交易的，由药监管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。

  发生品和被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药监管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。

  （九）附则罂粟壳使用规定：品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。返回搜狐，查看更加多